醫(yī)療器械注冊申報
醫(yī)療器械注冊申報
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。
監(jiān)管法規(guī)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)2014年03月07日 發(fā)布 [1]
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)2014年07月30日 發(fā)布 [2]
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)2014年07月30日 發(fā)布
相關服務
版權所有:河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司 豫ICP備2023006270號-1 營業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦 二三類醫(yī)療器械注冊辦理  鄭州醫(yī)療器械許可證