醫(yī)療器械如何區(qū)分一二三類？

　　對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械的分類管理中，一二三類產(chǎn)品分別包括哪些器械?

　　一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

　　二類：是存在安全隱患對(duì)其安全性，需要小心保存對(duì)其進(jìn)行有效性加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電診斷儀器、體溫計(jì)、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

　　三類：是危害性較大對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性和有效性都是必須進(jìn)行嚴(yán)格控制才可以給予使用的醫(yī)療器械如：人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。

　　醫(yī)療器械分類中一、二、三類具體指什么?分類依據(jù)是什么?

　　醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)刀柄和刀片、解剖刀、手術(shù)剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開(kāi)口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類刮匙、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開(kāi)口器、卷棉子及醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。

　　第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

　　第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。