臨床試驗(yàn)流程知多少(五)

　　Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的：

　　1.證實(shí)藥物的療效與安全性;

　　2.與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn);

　　3.在部分病例中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，確定治療劑量范圍。

　?、蚱谂cⅢ期臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求和管理規(guī)范相同，只是后者中參加試驗(yàn)的數(shù)量和規(guī)模更加擴(kuò)大，并可有一部分非對(duì)照病例。目前，國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)也要求進(jìn)行PK試驗(yàn)，因藥監(jiān)局認(rèn)為外國(guó)人種可能與中國(guó)人種之間存在差異。

　　一、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前

　　(一)有藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件和藥檢部門簽發(fā)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

　　(二)挑選參加臨床試驗(yàn)的單位及主要研究者

　　(三)申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料。

　　(四)申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗(yàn)方案。

　　(五)設(shè)計(jì)并準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種文件和記錄表格。

　　(六)有關(guān)文件(臨床試驗(yàn)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案)送倫理委員會(huì)審批，并獲書(shū)面批準(zhǔn)書(shū)。

　　(七)研究者與申辦者簽訂合同

　　(八)試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備：分配、驗(yàn)收、貯存、登記等。

　　(九)試驗(yàn)場(chǎng)所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥品和措施

　　(十)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門主持召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)(申辦者、組長(zhǎng)單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加)。討論臨床試驗(yàn)方案，并分配藥品、試劑、有關(guān)資料和登記表。

　　二、臨床試驗(yàn)中

　　(一)按試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例(隨機(jī)、盲法、開(kāi)放)。

　　(二)入選受試者簽署知情同意書(shū)。

　　(三)按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查。逐日(住院病例)或按規(guī)定時(shí)間(門診病例)填寫(xiě)病例記錄表。

　　(四)監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，做好數(shù)據(jù)核對(duì)及其他聯(lián)系工作，并與研究者保持經(jīng)常聯(lián)系。

　　(五)研究者與各參加單位保持經(jīng)常聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，協(xié)助解決試驗(yàn)中的各種問(wèn)題，并做好記錄。

　　(六)試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，各參加單位應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。

　　(七)臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申報(bào)者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。

　　(八)臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)中報(bào)倫理委員會(huì)審批，并獲書(shū)面同意。

　　(九)臨床試驗(yàn)過(guò)程中如藥政管理部門對(duì)有關(guān)法規(guī)有修改補(bǔ)充意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案做相應(yīng)修改，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。

　　(十)發(fā)生SAE(嚴(yán)重不良事件)時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，報(bào)告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會(huì)，及時(shí)給子適當(dāng)處理并做好記錄。

　　(十一)進(jìn)行中期小結(jié)及評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改或調(diào)整時(shí)，應(yīng)送交倫理委員會(huì)審批后執(zhí)行。

　　三、臨床試驗(yàn)結(jié)束后

　　(一)由組長(zhǎng)單位通知各參加單位停止臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

　　(二)收齊所有資料，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。

　　(三)各參加單位應(yīng)做好各自的分總結(jié)

　　(四)召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行修改補(bǔ)充

　　(五)對(duì)療效作出評(píng)價(jià);對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件作出評(píng)估和說(shuō)明，并對(duì)試驗(yàn)藥品的安全性作出評(píng)價(jià)。如有可能對(duì)該藥的臨床應(yīng)用前景及其在臨床治療中的地位作出評(píng)價(jià)。

　　(六)按申報(bào)要求寫(xiě)出臨床試驗(yàn)總結(jié)，連同各參加單位的分總結(jié)，送申辦者

　　(七)原始資料歸檔

　　(八)準(zhǔn)備答辯