醫(yī)療器械注冊單元劃分考慮的因素

　　注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。

　　一、有源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則

　　(一)技術原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(二)技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。

　　(三)當產品性能指標差異導致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(四)技術原理和設計結構相同，但產品適用范圍有實質不同的相同種類有源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(五)與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

　　(六)適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設備以系統(tǒng)申報的情況例外。

　　(七)有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內，原則上劃分為同一注冊單元。

　　(八)適用范圍、產品性能和結構組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

　　(九)產品名稱相同，技術原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(十)模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產品與全部功能模塊產品，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(十一)在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產品相關的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產品以組合形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

　　二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則

　　(一)技術原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

　　(二)產品結構組成方面

　　1.含藥(活性物質)與不含藥(活性物質)的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。

　　(三)產品性能指標方面

　　1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

　　2.因一次性使用或重復使用導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

　　3.因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

　　4.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。

　　5.產品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產品不同，且能夠導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

　　6.對于生物源類產品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(四)產品適用范圍方面

　　1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　(五)其他

　　對于配合使用、以完成同一手術/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。當存在不同管理類別的工具合并申報的情形時，以更高風險產品的管理類別為準。

　　綜上所述，對于醫(yī)療器械注冊單元的劃分需要具體產品具體分析，以上指導原則給出的是通用的分類原則，企業(yè)應結合產品實際進行針對性的分析。