醫(yī)療器械注冊咨詢關(guān)于注冊需要哪些準備工作

　　醫(yī)療器械注冊分為醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證兩類。醫(yī)療器械注冊證又分為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;其中注冊申請需要提交所有相關(guān)材料以及補充資料;另外還需要提交經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)注冊證書或者備案憑證;最后就是在拿到注冊證后就可以生產(chǎn)了。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，自2019年3月1日起，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應于有效期屆滿前30日內(nèi)向原食品藥品監(jiān)督管理總局申請延續(xù)注冊。

　　一、注冊的基本條件

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)第三十條規(guī)定，符合條件的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前30個工作日內(nèi)，向原食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請。延續(xù)注冊的產(chǎn)品范圍應與原注冊人、備案人變更后的產(chǎn)品范圍保持一致。如新增加醫(yī)療器械項目需要變更的，應當重新提交已具備相應條件的產(chǎn)品技術(shù)要求，申請延續(xù)注冊。延續(xù)注冊申請應當提供延續(xù)注冊申請人最近3年內(nèi)對延續(xù)注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量管理體系持續(xù)評價檢查結(jié)果報告。質(zhì)量管理體系文件(包括但不限于：質(zhì)量管理手冊和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊)、相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢查報告、產(chǎn)品安全評價報告和其他有關(guān)資料等按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條的規(guī)定由質(zhì)量主管部門留存?zhèn)洳椤?/p>

　　二、如何選擇受理單位

　　首先要明確什么是注冊企業(yè)、如何選擇注冊單位以及如何選擇受理單位;如果是一個注冊企業(yè)，可以通過查詢注冊企業(yè)歷史記錄、其網(wǎng)站注冊信息，看其有沒有注冊資料、是否有企業(yè)誠信記錄、是否有企業(yè)的歷史許可和注冊記錄等，可以根據(jù)這些信息選擇受理單位。如果注冊企業(yè)沒有做過其他注冊活動的話，可以通過查詢注冊信息確定注冊申請人是否注冊了這家公司或是否在該公司經(jīng)營活動中具有相當?shù)囊?guī)模(公司規(guī)模越大的話注冊申請越多)如果注冊企業(yè)已經(jīng)有一家業(yè)務范圍覆蓋了多個地區(qū)的，那么該企業(yè)可以選擇經(jīng)營企業(yè)注冊受理單位(可以是一個企業(yè)，也可以是多個企業(yè)注冊申請)

　　三、延續(xù)注冊所需材料的清單

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，應當提交相應的注冊申請資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定(自2018年3月1日起施行),應當提交注冊證書(備案憑證)、產(chǎn)品說明書、檢驗報告等相關(guān)資料。注冊證書(備案憑證)由企業(yè)法定代表人(負責人)簽名或者蓋章并加蓋企業(yè)公章，經(jīng)企業(yè)法定代表人(負責人)簽名或者蓋章的其他相關(guān)資料除外;產(chǎn)品說明書(檢驗報告)由企業(yè)法定代表人(負責人)簽名或者蓋章并加蓋企業(yè)公章的其他相關(guān)資料除外。

　　四、申報資料要求及提交材料清單(按食品藥品監(jiān)督管理總局文件要求)

　　申請延續(xù)注冊的，申請人應提交延續(xù)注冊申請書(附件1);申請材料清單：營業(yè)執(zhí)照復印件(加蓋公章);企業(yè)基本情況介紹(附件2)。

　　五、申請人資質(zhì)要求及提供材料清單(按食品藥品監(jiān)督經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件要求):

　　經(jīng)營范圍：應當提供經(jīng)營范圍和企業(yè)負責人信息的證明材料;(三)企業(yè)性質(zhì)：從事食品生產(chǎn)的企業(yè)應當提供與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)執(zhí)照副本原件(加蓋公章)和企業(yè)法定代表人(負責人)身份信息證明(加蓋公章)等材料。以上就是關(guān)于醫(yī)療器械注冊問題以及醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容。