快速了解臨床試驗方案的主要內容

　　主要內容包含以下方面：

　　(1)基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式(方法、內容、步驟)等。

　　(2)基本信息包括：試驗方案標題、編號、版本號和日期;申辦者的名稱和地址;申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位;申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務、所在單位地址和電話;研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構的地址和電話;參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。

　　(3)研究背景資料通常包含：試驗用藥品名稱與介紹;試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn);對受試人群的已知和潛在的風險和獲益;試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由;強調臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關法律法規(guī)實施;臨床試驗的目標人群;臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。

　　(4)臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括：明確臨床試驗的主要終點和次要終點;對照組選擇的理由和試驗設計的描述(如雙盲、安慰劑對照、平行組設計)，并對研究設計、流程和不同階段以流程圖形式表示;減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施;治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案;試驗用藥品的劑型、包裝、標簽;受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等;試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”;試驗用藥品管理流程;盲底保存和揭盲的程序;明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

　　(5)受試者的選擇和退出通常包括：受試者的入選標準、排除標準、受試者突出臨床試驗的標準和程序。

　　(6)受試者的治療通常包括：受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限;臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥(包括急救治療用藥)或者治療，和禁止使用的藥物或者治療;評價受試者依從性的方法。

　　(7)制定明確的訪視和隨訪計劃，包括臨床試驗期間、臨床試驗終點、不良事件評估及試驗結束后的隨訪和醫(yī)療處理。

　　(8)有效性評價通常包括：詳細描述臨床試驗的有效性指標;詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。

　　(9)安全性評價通常包括：詳細描述臨床試驗的安全性指標;詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點;不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序;不良事件的隨訪方式與期限。

　　(10)統(tǒng)計方法。

　　(11)試驗相關的倫理學問題。

　　(12)試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務，以及數(shù)據(jù)管理的質量保障措施。

　　(13)臨床試驗相關的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財務和保險。

來源：北京精馳