關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）的公告

　　關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)的公告

　　(2023年第150號)

　　為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)，藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生健康委、疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)

　　藥監(jiān)局 衛(wèi)生健康委

　　疾控局

　　2023年11月23日

　　醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)

　　第一條 為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

　　特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應當符合《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》中規(guī)定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國務院確定的情形。

　　第三條 擬緊急使用醫(yī)療器械應當為國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊，但產(chǎn)品供應無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。

　　本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。

　　第四條 衛(wèi)生健康委、疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫(yī)療器械建議。省級衛(wèi)生健康部門、疾控部門對緊急使用產(chǎn)品的使用行為進行管理。藥監(jiān)局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單。省級藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督管理，指導企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測等工作。

　　第五條 衛(wèi)生健康委、疾控局應當依職責根據(jù)預防、控制事件的需要，以書面形式向藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械建議，建議內(nèi)容包括醫(yī)療器械功能、規(guī)格或通用名稱。

　　第六條 藥監(jiān)局在收到衛(wèi)生健康委、疾控局書面建議名單后，應當在2日內(nèi)根據(jù)相應條件，會同相關(guān)單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單，并在名單確定后2日內(nèi)委托藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)組織召開專家論證會。藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應當于接到委托后2日內(nèi)組織召開專家論證會。藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、疾控局及相關(guān)部委人員可以列席專家論證會。

　　第七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生健康委、疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類，成立專家組。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫(yī)學工程等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇＜医M成員應當具有相應臨床使用、疾病預防控制、檢驗或者研發(fā)等經(jīng)驗，且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應當不少于7人，其中專家組組長1人。

　　第八條 專家組成員應當在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實履行職責、嚴守紀律，對論證過程中的資料、數(shù)據(jù)或信息負有保密責任，不得用于除論證之外的其他用途;對與本人有利害關(guān)系或者利益關(guān)系的論證工作，主動提出回避。

　　第九條 在召開專家論證會前，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應當通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準備論證所需資料，在專家論證會上提交。

　　企業(yè)應當在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上提交如下資料：

　　(一)企業(yè)申請將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說明;

　　(二)企業(yè)基本情況及資質(zhì)文件，其中資質(zhì)文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供;委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議;在近3年內(nèi)曾受到行政處罰的應當如實說明;

　　(三)產(chǎn)品綜述資料;

　　(四)產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開展的檢驗報告和產(chǎn)品使用說明;

　　(五)臨床前研究資料;

　　(六)臨床數(shù)據(jù)，如境內(nèi)外開展臨床試驗數(shù)據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)等;

　　(七)產(chǎn)品供應能力說明，包括產(chǎn)能、庫存、原材料供應保障情況等;

　　(八)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設和運行情況，包括企業(yè)近5年接受國內(nèi)、國外藥品監(jiān)督管理部門或質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)檢查情況(如有)，以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告;

　　(九)產(chǎn)品質(zhì)量安全責任承諾書。

　　進口產(chǎn)品由企業(yè)在境內(nèi)指定代理人提交資料。

　　資料應當充分體現(xiàn)產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進展情況，并確保相關(guān)資料真實、準確、完整、可追溯。

　　第十條 專家論證會采取專家組對資料進行審查方式開展，必要時，企業(yè)可進行答辯。

　　第十一條 專家組應當主要從以下方面進行論證:

　　(一)產(chǎn)品是否定型，生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定;

　　(二)產(chǎn)品相應資料是否能夠初步證明產(chǎn)品設計的科學性、安全性和有效性;

　　(三)產(chǎn)品使用說明和標簽是否符合緊急使用需要;

　　(四)產(chǎn)品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需;

　　(五)企業(yè)是否具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗;

　　(六)企業(yè)是否具備履行主體責任能力;

　　(七)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運行;

　　(八)企業(yè)實際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應的能力。

　　藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對具體類別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點，供專家組論證會參考使用。

　　第十二條 專家論證會由專家組組長主持，專家組應當進行充分論證，并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否建議緊急使用，超過2/3以上贊成的為通過論證。專家組組長在會議現(xiàn)場對達成的共識、存在的不同意見和專家投票情況進行梳理、匯總，形成專家組意見。

　　第十三條 藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在專家論證會結(jié)束后1日內(nèi)，將專家組意見報送藥監(jiān)局，藥監(jiān)局在2日內(nèi)書面反饋衛(wèi)生健康委、疾控局。

　　第十四條 對經(jīng)專家論證同意緊急使用的，由藥監(jiān)局通報國務院工業(yè)和信息化主管部門，會同衛(wèi)生健康委、疾控局通知省級相關(guān)部門。通知包括緊急使用產(chǎn)品名單和相應使用方案，包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、使用范圍、使用期限等。

　　對于緊急使用進口醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)局將相關(guān)情況通報海關(guān)總署。

　　第十五條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關(guān)強制性標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，并保證及時按需供應。

　　第十六條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當開展不良事件監(jiān)測工作，主動收集可疑不良事件信息，開展風險分析與評價，并將不良事件報告以書面形式報送企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，進口醫(yī)療器械由代理人以書面報告形式報送代理人所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。使用單位應當關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況，及時向企業(yè)反饋可疑不良事件信息，并配合企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查。

　　第十七條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合相關(guān)強制性標準、行業(yè)標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)企業(yè)或者單位停止使用，召回緊急使用的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，并將召回和處理情況向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾控部門報告。

　　第十八條 緊急使用醫(yī)療器械應當附產(chǎn)品中文使用說明，并在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限。

　　第十九條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當會同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。

　　第二十條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當指導行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)嚴格按照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求方可放行。指導企業(yè)落實不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品安全風險信息收集與評估、產(chǎn)品追溯、缺陷產(chǎn)品召回等各項要求。

　　發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)停止生產(chǎn)，并向藥監(jiān)局報告。

　　第二十一條 衛(wèi)生健康委、疾控局按照職責分工，組織和指導相應產(chǎn)品使用，省級衛(wèi)生健康部門、疾控部門應當督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立緊急使用醫(yī)療器械管理機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，貯存、保管、使用產(chǎn)品，并監(jiān)測使用風險，密切跟蹤產(chǎn)品使用情況，如出現(xiàn)重大風險，應當采取緊急措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、疾控部門報告。

　　第二十二條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械緊急使用終止：

　　(一)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結(jié)束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動終止;

　　(二)緊急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問題或者質(zhì)量缺陷的，由藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委、疾控局終止緊急使用;

　　(三)已注冊產(chǎn)品能夠滿足使用需求的，由藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委、疾控局終止緊急使用。

　　緊急使用終止后，剩余未使用醫(yī)療器械應當退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)，剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用或者協(xié)商后進行無害化處理。

　　第二十三條 達到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結(jié)束，需要繼續(xù)緊急使用的，應當經(jīng)衛(wèi)生健康委、疾控局會同藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用。

　　第二十四條 緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù)，符合要求的可以在申請產(chǎn)品注冊時使用。

　　第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

來源：中國藥聞