• 全站
  • 商品
  • 資訊

河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理?

2024-01-30
瀏覽量
2191

       需要在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理

  具體法律法規(guī),流程如下

  申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列申請(qǐng)條件:

       1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

  3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

  4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

       7.申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,必須通過市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收,通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)之后,監(jiān)管部門才可頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

關(guān)

機(jī)

網(wǎng)

 

版權(quán)所有:河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號(hào)-1   營業(yè)執(zhí)照 

                   醫(yī)療器械經(jīng)營備案   醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦   二三類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理      鄭州醫(yī)療器械許可證