部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)?

　　為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容涉及部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)?

　　1、對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批(包括注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

　　2、對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　3、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。