申請三類醫(yī)療器械材料有哪些？

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，申報需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市場監(jiān)督管理局提出申請。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

(八)質(zhì)量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十一)其他證明資料。

以上就是申請三類醫(yī)療器械所需材料，有什么問題可以咨詢我們。