臨床試驗(yàn)的分期

　　臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。

　　臨床試驗(yàn)的分期

　?、衿谂R床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用摸索階段。其目的是摸索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床適應(yīng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的試驗(yàn)?zāi)康?，采用多種形式，包括隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)。

　?、笃谂R床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，并為利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的評(píng)估提供依據(jù)，最終為藥物注冊申請獲得標(biāo)準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般是有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。