中心臨床研究經(jīng)驗(yàn)分享

　　中國卒中學(xué)會第九屆學(xué)術(shù)年會暨天壇國際腦血管病會議2023(CSA & TISC 2023)于6月23日-6月25日在北京會議中心盛大召開。會議全程采用線下+線上的會議形式召開，多位國內(nèi)外腦血管病專家及同仁齊聚一堂，與現(xiàn)場及線上的研究者共同分享學(xué)術(shù)成果，吸引了全國千余名研究者參加。

　　2023年6月23日上午，“中心臨床研究經(jīng)驗(yàn)分享”會議由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡稱中心)辦公室主任、項(xiàng)目管理部主任孟霞教授主持。

　　中心辦公室主任、項(xiàng)目管理部主任孟霞教授代表課題負(fù)責(zé)人王擁軍教授致辭。孟霞教授首先回顧了中心的系列研究，表達(dá)了對現(xiàn)場和線上參會研究者的歡迎和感謝。介紹了2023年度北京天壇醫(yī)院的研究進(jìn)展，尤其在2023年美國達(dá)拉斯拉召開的國際卒中大會(ISC 2023)中，北京天壇醫(yī)院4項(xiàng)重磅研究亮相，在國際舞臺發(fā)出“天壇聲音”“中國聲音”，期待我們幾項(xiàng)在研項(xiàng)目的研究成果，并預(yù)祝本次大會圓滿成功。

　　中心影像研究中心副主任荊京教授從影像方案制定、影像數(shù)據(jù)判讀、影像管理實(shí)例三個方面詳細(xì)介紹了多中心臨床研究影像管理，基于研究影像資料進(jìn)行標(biāo)識管理，確保影像數(shù)據(jù)質(zhì)量。

　　中心大數(shù)據(jù)中心主任姜勇教授重點(diǎn)介紹了多中心臨床研究數(shù)據(jù)管理與共享方案，數(shù)據(jù)管理遵循以下原則：規(guī)范數(shù)據(jù)生產(chǎn)過程，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量;實(shí)施數(shù)據(jù)分級管理，保障數(shù)據(jù)安全;完善公共平臺建設(shè)，提高分析效率;建立數(shù)據(jù)共享機(jī)制，促進(jìn)共享使用?；谠敿?xì)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，并依托中心大數(shù)據(jù)中心的軟硬件平臺，能確保多中心研究的數(shù)據(jù)管理質(zhì)量。

　　中心統(tǒng)計(jì)部高級統(tǒng)計(jì)師王安心教授對多中心臨床研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析進(jìn)行了詳細(xì)解讀，從設(shè)計(jì)類型、隨機(jī)方法、樣本計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析四個方面表明數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)貫穿于臨床研究整個過程。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析過程，將助力多中心研究取得高質(zhì)量數(shù)據(jù)分析成果。

　　中心臨床資源與生物樣本庫主任林金嬉教授對多中心臨床研究生物樣本管理進(jìn)行講解，具體從天壇樣本庫簡介、生物樣本方案實(shí)施、生物樣本應(yīng)用管理以及成果與展望等方面進(jìn)行系統(tǒng)地培訓(xùn)。

　　中心臨床學(xué)術(shù)部黎潔潔教授通過全面系統(tǒng)地介紹了CHANCE-3(秋水仙堿治療輕中度缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作高危人群的療效研究)的研究背景、研究方案，以及目前相關(guān)研究的進(jìn)展，表達(dá)了對研究結(jié)果的期待。

　　中心項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理牛思瑩就CHANCE-3研究的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)向研究者進(jìn)行匯報(bào)。該研究自2022年8月11日首例入組至2023年4月13日由244家中心的4000余名研究者歷時9個月完成14000余例受試者h(yuǎn)s-CRP篩選，8300余例受試者成功入組，并向研究者介紹研究過程中的入組進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量和臨床監(jiān)查等情況。同時感謝各省級/區(qū)域中心負(fù)責(zé)人的招募及管理工作，期待與各家中心建立后續(xù)長期科研合作。

　　聊城市第三人民醫(yī)院常立國院長首先代表中心進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。由常院長帶領(lǐng)的神經(jīng)內(nèi)科團(tuán)隊(duì)自啟動以來，全院高度重視，協(xié)同全院十二個神經(jīng)內(nèi)科積極入組，hs-CRP 篩選955例，成功入組588例，入組進(jìn)度位列名。院內(nèi)為推動研究進(jìn)展，積極協(xié)調(diào)各科室配合參加，定期每月院內(nèi)召開入組動員會議，增強(qiáng)成員團(tuán)隊(duì)合作意識，在全國分中心中持續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用。

　　依達(dá)拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中隨機(jī)對照研究 Ⅱ(TASTE-2)是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長、神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任王擁軍教授牽頭發(fā)起的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗(yàn)，主要目的是評估依達(dá)拉奉右莰醇注射液在接受早期血管內(nèi)再通治療的急性缺血性卒中患者中的療效和安全性。TASTE-2研究于2022年3月-2023年2月在全國106家中心開展受試者入組工作，今年5月已完成最后一例受試者隨訪，目前研究數(shù)據(jù)正在整理和分析過程中。在本次會議上，TASTE-2研究學(xué)術(shù)經(jīng)理王春娟教授介紹了研究背景、目的及設(shè)計(jì)考慮等內(nèi)容。

　　郴州市第一人民醫(yī)院姚曉喜院長作為分中心代表介紹了TASTE-2項(xiàng)目在本中心的開展情況。在全國同道的支持和關(guān)注下，期待TASTE-2研究結(jié)果能夠?yàn)樽渲信R床診療提供更高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　2022年10月21日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)起，天士力生物醫(yī)藥股份有限公司作為支持方的注射用重組人尿激酶原(普佑克)治療發(fā)病4.5h時間窗內(nèi)急性輕型缺血性卒中(NIHSS≤5)臨床試驗(yàn)(簡稱“PUMICE”)正式啟動。中心臨床學(xué)術(shù)部熊云云教授詳細(xì)介紹了PUMICE研究的研究背景、研究設(shè)計(jì)等內(nèi)容。嚴(yán)格遵循方案，將有助于PUMICE研究產(chǎn)生高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　中心項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理牛思瑩就PUMICE研究目前的項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行詳細(xì)介紹，并總結(jié)了目前現(xiàn)場監(jiān)查及分中心運(yùn)行中的亮點(diǎn)，提出了后續(xù)將繼續(xù)嚴(yán)格把關(guān)患者入組的合格性，依據(jù)質(zhì)量監(jiān)查管理計(jì)劃開展嚴(yán)格監(jiān)查，確保PUMICE研究的高質(zhì)量運(yùn)行。

　　聊城市人民醫(yī)院腦科醫(yī)院楊霞峰主任為分中心PI，委任莊獻(xiàn)博主任全面負(fù)責(zé)PUMICE 研究總協(xié)調(diào)工作，根據(jù)實(shí)際情況合理搭建組織架構(gòu)、優(yōu)化運(yùn)行模式，明確分工，各司其職，在全院各科室的協(xié)同努力下，截止2023.6.21已成功入組61例受試者，取得了研究入組進(jìn)度全國第二名的優(yōu)異成績。

　　中心項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理暴書嬋，匯報(bào)了“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動”項(xiàng)目全國進(jìn)展情況。中心開展的“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動”項(xiàng)目是承接CHANCE-2研究的成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目，在踐行指南的同時，中心結(jié)合醫(yī)療質(zhì)控的培訓(xùn)，推動精準(zhǔn)雙抗診療方案在全國范圍內(nèi)幾千家醫(yī)院的規(guī)范化應(yīng)用，幫助患者改善預(yù)后、降低卒中復(fù)發(fā)。自項(xiàng)目公開招募以來，反響強(qiáng)烈，全國累計(jì)報(bào)名單位超過1400家。在下半年計(jì)劃依托各省卒中學(xué)會年會，開展24場“腦血管病精準(zhǔn)醫(yī)療”學(xué)術(shù)專題會，希望能借助各省學(xué)術(shù)年會的平臺和機(jī)會，踐行指南，推進(jìn)有關(guān)科研、臨床工作水平的進(jìn)步。

　　廣東省第二人民醫(yī)院作為“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動”項(xiàng)目分中心進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享，匯報(bào)中劉新通主任介紹了目前“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動”項(xiàng)目在廣東省的開展情況，并分享了廣東省第二人民醫(yī)院的項(xiàng)目推進(jìn)情況，醫(yī)院非常重視與中心合作，在積極開展“精準(zhǔn)雙抗”的臨床實(shí)踐的同時，也向腦血管病其他藥物基因組學(xué)研究發(fā)起挑戰(zhàn)，廣東省第二人民醫(yī)院作為中心臨床研究成果轉(zhuǎn)化的應(yīng)用單位，在將會在發(fā)展好本院學(xué)科建設(shè)發(fā)展的同時，積極帶動當(dāng)?shù)仄渌W(wǎng)絡(luò)成員單位提升腦血管病精準(zhǔn)診療水平，為我國卒中防控作出貢獻(xiàn)。

　　當(dāng)日，多家既往合作過的分中心代表到現(xiàn)場見證項(xiàng)目進(jìn)展，分享經(jīng)驗(yàn)。各研究在現(xiàn)場公布了分中心名單，孟霞教授、姜勇教授、林金嬉教授、王安心教授為全國分中心進(jìn)行頒獎。同時，來自全國五百余家分中心研究者通過大會直播形式參加本次啟動會議，同一時段在線人數(shù)更高達(dá)3000余人。

　　來源：北京精馳