臨床試驗(yàn)流程知多少(一)

　　一、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段

　　(一)獲得藥物臨床試驗(yàn)批件(CDE網(wǎng)站注冊(cè)審批，有效期3年)

　　(二)制作研究者手冊(cè)

　　理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息。

　　(三)篩選主要研究者

　　在NMPA臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中，篩選醫(yī)院(一般來(lái)說(shuō)不是整個(gè)醫(yī)院而是某個(gè)科室)，然后選擇合適的主任級(jí)醫(yī)生;聯(lián)系主任醫(yī)生(看是否有意向，在給予任何資料前，簽保密協(xié)議，然后發(fā)放可行性問卷，收集可行性問卷，確認(rèn)完整無(wú)誤，回復(fù)感謝信，感謝其參與問卷調(diào)查)。

　　注：先拜訪研究者還是醫(yī)院相關(guān)部門視具體情況和醫(yī)院要求而定，沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　如果可行，可安排訪視，具體考察該中心是否有能力執(zhí)行臨床試驗(yàn);

　　(電話預(yù)約研究者，給予方案和研究者手冊(cè)，Agenda確認(rèn)要討論的具體問題，如：研究人員的分配、方案的可行性、能否入夠病人及如何保證其依從性、藥品管理、檔案管理、研究者職責(zé)、主要研究者資質(zhì)的確認(rèn)、相關(guān)研究人員的資質(zhì)、硬件設(shè)施考察、倫理委員會(huì)的訪視(承不承認(rèn)中心倫理、倫理開會(huì)頻率、送審清單、倫理委員會(huì)人員清單)、書寫訪視報(bào)告、再次拜訪，與其討論方案、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)費(fèi)用等問題。)

　　(四)試驗(yàn)文件準(zhǔn)備

　　會(huì)同CRO、申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書樣本、原始文件;CRO制定臨床試驗(yàn)中其他用表;

　　(五) 其他研究者篩選

　　1.從NMPA臨床試驗(yàn)備案系統(tǒng)中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經(jīng)合作的情況進(jìn)行綜合判斷;

　　2.準(zhǔn)備資料：方案、研究者手冊(cè)、知情同意書樣本、病例報(bào)告表;

　　3.與其談?wù)摲桨?，要求提供其醫(yī)院所能提供的病例數(shù)、時(shí)間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算;

　　4. 選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意。

　　(六)召開多中心臨床方案認(rèn)論會(huì)(研究者會(huì)議)，討論試驗(yàn)方案、CRF等;

　　注：是否需要召開研究者會(huì)議要看具體情況

　　(七)取得倫理委員會(huì)批件

　　注：IRB(Independent Review Board)/TEC(Independent Ethics Committee)——IRB為美國(guó)的倫理委員會(huì)，IEC/C為歐盟的倫理委員會(huì)。

　　按照GCP的要求，所有臨床試驗(yàn)必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，首先必須取得牽頭單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。

　　倫理委員會(huì)將對(duì)有關(guān)批件、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書樣本、試驗(yàn)方案(protocal)、病例報(bào)告表進(jìn)行審批;

　　(八)試驗(yàn)藥品準(zhǔn)備

　　督促申辦方進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的送檢;生物統(tǒng)計(jì)師設(shè)計(jì)隨機(jī)分組方案;根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽;設(shè)計(jì)應(yīng)急信件;

　　藥品包裝：為每一個(gè)受試者準(zhǔn)備好一盒藥物，藥盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件;

　　(九)各種物品印刷和準(zhǔn)備(CRF、知情同意書、患者日記、標(biāo)簽、藥盒、禮品)

　　注：1.7及1.8可在研究者會(huì)議后開始準(zhǔn)備，同時(shí)申請(qǐng)倫理委員會(huì)批件。

　　(十)各方簽訂協(xié)議

　　(十一)召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)(啟動(dòng)訪視)，事后書寫訪視報(bào)告

　　會(huì)議內(nèi)容包括：①試驗(yàn)人員培訓(xùn)，以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的，②試驗(yàn)相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者。

　　(十二)在臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)進(jìn)行登記

　　1. 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的范圍和內(nèi)容

　　凡獲藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)/藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、IV期試驗(yàn)等)的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)(網(wǎng)址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)，按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。

　　登記內(nèi)容包括：①臨床試驗(yàn)批件的復(fù)印件、②己確定的臨床試驗(yàn)方案、③臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及主要研究者姓名參加研究單位及研究者名單、④倫理委員會(huì)審核同意書、⑤知情同意書樣本、⑥CRF樣本

　　2. 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的實(shí)施要求

　　自本公告發(fā)布之日起，對(duì)新獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)登記號(hào);在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成提交公示的，中請(qǐng)人須提交說(shuō)明;3年內(nèi)未完成提交公示的，批件自行廢止。

　　對(duì)已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請(qǐng)人須在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)完成信息登記。

　　藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，申請(qǐng)人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南》，通過信息平臺(tái)及時(shí)完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。