臨床試驗流程知多少(二)

　　二、臨床試驗進行階段

　　(一)訪視前充分準備

　　1.制定試驗的總體訪視時間表

　　2.令每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題;

　　3.與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足;

　　4.制定訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品;

　　(二)監(jiān)查項目

　　1.與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況(受試者入選情況、病例報告表填寫情況)，以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。

　　2.核對并更新研究者管理文件夾，研究人員及職責有無變化(更新研究者列表、新研究者履歷、并對其培訓)，檢查并補充試驗用品;

　　3.研究設施有無變化(是否校正、正常值范圍、設施品牌、耗材供應狀況)

　　4.檢查知情同意書(ICF：informed consent form)：①簽字日期與入選日期;②簽名情況(見證人、監(jiān)護人、醫(yī)生);③版本號碼;④修改日期;⑤新情況發(fā)生，是否修改知情同意書(送倫理委員會);⑥是否交予受試者;⑦了解知情同意過程。

　　5.收集病例報告表;

　　6.試驗藥品管理的核查(存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點藥品并與相應記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求)：①檢查藥品的保存狀況和記錄情況;②檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對;③檢查應急信封;④檢查藥物使用情況的記錄(患者日記)，是否違反方案要求;⑤是否按隨機號碼發(fā)放。

　　7.AE不良事件的處理

　?、贆z查SAE(嚴重不良事件)的報告(報告程序是否符合GCP及標準操作規(guī)程(SOP)要求報告及時間，是否通知申辦者、NMPA、倫理委員會、其他研究者)和跟蹤;

　?、赟AE頁填寫情況(是否記錄了不良事件的種類、描述、開始時間與持續(xù)時間、相關癥狀、輕重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療，記錄規(guī)范、處理是否及時);

　?、跾AE處理(是否得到了應有的醫(yī)療保護或適當?shù)慕?jīng)濟補償、是否停藥);

　?、艽_認是否與試驗藥物相關;

　　⑤是否需要開啟應急信封;

　?、薷櫜涣际录淖罱K結果;

　　⑦監(jiān)查所有不良事件的臨床資料，再次查看知情同意書;

　?、嘧⒁鈧€人隱私，受試者在試驗中的編號，不暴露其姓名、住址和身份證號碼。

　　8.研究者文件夾的更新

　　9.書寫監(jiān)查報告

　　(三)記錄所發(fā)現(xiàn)的問題;

　　(四)與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗;

　　(五)將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放;

　　(六)填寫訪視報告;

　　(七)更新各項記錄表格;

　　(八)對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決;

　　(九)安排后續(xù)訪視計劃;

　　(十)臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發(fā)生改動，需報倫理委員會審批;

　　(十一)臨床試驗中發(fā)生SAE(嚴重不良事件)，必須在24小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督部門，并盡快報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者;

　　(十二)病例報告表收集同時，生物統(tǒng)計師建立數(shù)據(jù)庫，設定邏輯校驗程序，并將收集到的病例報告表輸入。輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報告表有問題，則立即提交監(jiān)查員，由監(jiān)查員在下次訪視中加以解決;

　　(十三)當數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時，生物統(tǒng)計師開始編撰統(tǒng)計分析程序，并利用己有數(shù)據(jù)進行調(diào)試。