臨床試驗部分現(xiàn)場核查要點梳理(二)

　　(二)倫理審查

　　1.項目審查的倫理委員會到會人員數(shù)量和背景符合法規(guī)及SOP要求。

　　2.按照相關(guān)法規(guī)及SOP規(guī)定開展倫理審查，留有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容，倫理委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審查批件一致。

　　3.倫理委員會關(guān)注受試者的損害是否得到及時的醫(yī)學處理，監(jiān)督申辦者、研究者及時兌現(xiàn)給與受試者的補償或賠償。

　　4. 試驗方案設(shè)計符合我國GCP要求，試驗用相關(guān)日記卡、問卷等的設(shè)計應能滿足臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和可溯源性要求。

　　(三)臨床試驗實施過程

　　1. 知情同意書的簽署

　　(1)知情同意書的內(nèi)容符合GCP要求。

　　(2)篩選的受試者均簽署知情同意書。

　　(3)知情同意書中受試者和/或監(jiān)護人(如需要)、研究者、公平見證人(如需要)的簽字和簽署時間、簽署版本等符合GCP要求。

　　(4)知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。

　　(5)向受試者或其監(jiān)護人解釋試驗內(nèi)容并獲得知情同意的研究者或指定研究人員為經(jīng)過授權(quán)的研究人員，且具備在本院的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

　　2. 受試者篩選入組及方案執(zhí)行

　　(1)有源數(shù)據(jù)支持以證實所有受試者確實參與了臨床試驗。

　　(2)受試者篩選應遵守臨床試驗方案規(guī)定的入選/排除標準，入組受試者應保留足夠的支持性證據(jù)。

　　(3)研究者遵守臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序。

　　(4)盲法試驗(如涉及)按照試驗方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實施揭盲;意外破盲或因SAE(嚴重不良事件)等需緊急揭盲時，研究者應按照緊急揭盲規(guī)程操作并書面說明原因。

　　(5)研究者按照臨床試驗方案規(guī)定的試驗流程和評估方法實施試驗(如訪視、給藥、采血、安全性檢查和療效評估等)，采取措施保證關(guān)鍵步驟實施的準確性，并保存相關(guān)記錄，如偏離試驗方案應予以記錄和解釋，合并用藥或合并治療與禁用藥物的記錄符合方案規(guī)定的要求。

　　3. 安全性信息處理與報告

　　(1)對受試者的相關(guān)醫(yī)學判斷和臨床決策由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學專業(yè)人員執(zhí)行并記錄。

　　(2)研究者應完整記錄AE(不良事件)、SAE，與藥物相關(guān)性判斷標準符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。

　　(3)研究者確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療。

　　(4)除試驗方案或者其他文件中規(guī)定不需立即報告的SAE外，研究者立即向申辦者書面報告所有SAE，隨后及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

　　(5)涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告或最終醫(yī)學報告。

　　(6)藥物臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應、研發(fā)期間安全性更新報告，申辦者根據(jù)《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標準和程序》中按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進行報告。

　　4. 臨床試驗數(shù)據(jù)記錄和報告

　　(1)臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求，源數(shù)據(jù)應滿足臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標準(ALCOA+)?？蓺w因性、清晰易讀性、同步、原始、準確性

　　(2)日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的，臨床試驗應使用電子病歷。

　　(3)以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

　　(4)源數(shù)據(jù)和病例報告表中的數(shù)據(jù)修改留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。

　　(5)病例報告表的填寫和修改符合申辦者提供的指南，病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準確、完整，清晰、及時，與源文件一致。

　　(6)病例報告表、總結(jié)報告(或數(shù)據(jù)庫)中記錄的AE相關(guān)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，無漏記、誤判和誤記。

　　(7)病例報告表、總結(jié)報告(或數(shù)據(jù)庫)中的SAE相關(guān)數(shù)據(jù)記錄和報告情況與源數(shù)據(jù)一致，無漏記、誤判和誤記。

　　(8)申報資料的總結(jié)報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)與實際例數(shù)一致。

　　(9)受試者篩選失敗、脫落、中止、退出和剔除按照臨床試驗方案的要求執(zhí)行，記錄實際情況并保存原始記錄，證據(jù)鏈完整，與總結(jié)報告一致。

　　(10)源數(shù)據(jù)、病例報告表、數(shù)據(jù)庫及申報資料之間數(shù)據(jù)一致。

　　5.臨床試驗數(shù)據(jù)溯源

　　(1)病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病、訪視、給藥記錄、病情記錄等信息與試驗源數(shù)據(jù)和/或HIS系統(tǒng)一致。

　　(2)總結(jié)報告中記錄的合并用藥和合并治療等可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。

　　(3)病例報告表中的來自臨床試驗機構(gòu)檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等的醫(yī)學檢查數(shù)據(jù)可在該機構(gòu)的LIS、PACS等信息系統(tǒng)或儀器設(shè)備中溯源。

　　(4)經(jīng)研究者評估得出的療效和安全性數(shù)據(jù)溯源至評估人、評估時間、原始評估結(jié)果及其修改過程。

　　(5)以受試者自評結(jié)果作為療效和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果的溯源至有受試者署名確認的原始評估記錄(如受試者日記卡、受試者自評報告等)。

　　(6)申報資料中的受試者編號、給藥周期、給藥順序、制劑種類等信息與源數(shù)據(jù)之間一致。

來源：北京精馳