臨床試驗部分現(xiàn)場核查要點梳理(三)

　　(四)試驗用藥品管理

　　1.具有試驗用藥品的來源證明、檢驗報告和在符合GMP條件下生產(chǎn)的證明文件。

　　2.研究者和臨床試驗機構(gòu)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品。

　　3.試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用藥品的處置(如授權(quán)銷毀)等環(huán)節(jié)留有記錄。

　　4.試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件符合方案要求。

　　5.試驗用藥品的使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況(如丟失、授權(quán)銷毀等)與申辦者提供的數(shù)量一致。

　　6.藥品管理各項記錄中的試驗用藥品批號與藥檢報告、總結(jié)報告等資料一致。

　　7. 研究者對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取，并按要求留樣。

　　8. 臨床試驗用藥品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。

　　(五)生物樣品管理

　　1. 生物樣品采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

　　2. 生物樣品的采集、處理、儲存和轉(zhuǎn)運的條件符合臨床試驗方案的要求。

　　3. 樣本容器的標識易于識別和具有性，且不泄露受試者隱私及制劑種類。

　　4. 生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。

　　(六)中心實驗室及獨立評估機構(gòu)

　　1. 用于醫(yī)學(xué)判斷的檢驗項目和作為療效和安全性指標的檢驗項目通過室間質(zhì)評或經(jīng)其他方法驗證以保證檢測結(jié)果的可靠性。

　　2.中心實驗室建立臨床檢驗報告發(fā)放制度(包括危急值報告制度)，按照相關(guān)要求向研究者報告檢驗結(jié)果，保證檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護受試者隱私。

　　3.中心實驗室建立有實驗室質(zhì)量管理體系。

　　4.待測樣本接收、處理、檢驗檢測、儲存、歸還(如適用)、銷毀等過程具有完整的記錄。

　　5.待測樣本根據(jù)方案和SOP要求及時進行檢測，復(fù)測符合試驗方案和實驗室相關(guān)SOP。

　　6.檢驗方法經(jīng)過驗證/確認并符合方案要求，保存方法學(xué)驗證/確認原始實驗記錄。

　　7.儀器設(shè)備使用、維護、校準等記錄完整。保存有儀器驗證記錄、儀器設(shè)備使用記錄、檢查維護記錄等。

　　8. 對臨床試驗數(shù)據(jù)進行獨立評估的機構(gòu)(如獨立影像學(xué)評估中心、終點事件裁定委員會、終點病例判定委員會、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會等)進行的評估流程、數(shù)據(jù)記錄及修改按照相關(guān)指南及其章程、SOP執(zhí)行。

　　9.對臨床試驗數(shù)據(jù)進行獨立評估的人員具備相應(yīng)資質(zhì)且符合評估機構(gòu)的相關(guān)指南或其章程要求。

　　10. 獨立評估結(jié)果可溯源至每位評估人員獨立出具的評估報告。

來源：北京精馳