“醫(yī)療器械”問題問答

　　一、什么是械備字，是屬于醫(yī)療器械嗎?

　　新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，給的證明號(hào)就是械備字。屬于醫(yī)療器械的。

　　醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　二、醫(yī)療器械6822—1什么意思?

　　醫(yī)療器械分類目錄中的6822(醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備)中的第一小分類。

　　對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

　　1、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　2、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　3、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　三、“醫(yī)療器械”含義是什么?

　　“醫(yī)療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。