臨床試驗(yàn)部分現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)梳理(四)

　　(七)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理

　　1. 紙質(zhì)記錄(記錄本、記錄紙)受控管理，表格進(jìn)行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

　　2.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)經(jīng)過系統(tǒng)驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有登錄權(quán)限。具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數(shù)據(jù)與修改原因的記錄。

　　3.若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

　　4.外部數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)可溯源。

　　5.數(shù)據(jù)庫鎖定的條件和流程遵守?cái)?shù)據(jù)庫鎖定的SOP。

　　6.數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時(shí)間有明確的文檔記錄，對(duì)于盲法臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進(jìn)行揭盲。

　　(八)委托研究

　　1.臨床試驗(yàn)涉及到的所有由其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，簽有委托協(xié)議/合同，對(duì)委托方和被委托方的責(zé)任義務(wù)予以明確。委托協(xié)議/合同反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜等研究結(jié)果為加蓋其公章的原件。根據(jù)審評(píng)需要對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。

　　二、核查結(jié)果判定原則

　　(一)對(duì)研究過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、實(shí)地確認(rèn)，經(jīng)核查確認(rèn)發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過”：

　　1. 編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息;

　　2. 以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品;

　　3. 隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù);

　　4. 瞞報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng);

　　5. 瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物;

　　6. 故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì);

　　7.關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)無法溯源;

　　8.申報(bào)資料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評(píng)價(jià);

　　9. 其他嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問題;

　　10. 拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;

　　11. 法律法規(guī)規(guī)定的其他不應(yīng)當(dāng)通過的情形。

　　(二)對(duì)研究過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、實(shí)地確認(rèn)，未發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)的問題不構(gòu)成以上不通過情形的，核查認(rèn)定為“通過”。其中發(fā)現(xiàn)的問題對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性可能有影響的，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注。

來源：北京精馳