GCP常見問題—快問快答

　　1、發(fā)生嚴重不良事件后如何處理?

　　答：(1)積極救治;

　　(2)必要時打開應急信件;

　　(3)研究者24小時內報申辦者、機構辦和倫理委員會;

　　(4)研究者接收申辦者評估報告，如是SUSAR，研究者收到申辦者發(fā)出的SUSAR報告審閱后簽字遞交倫理委員會審查;不是SUSAR則無需再處理;

　　(5)隨訪;

　　(6)記錄。

　　2、不良事件如何分級?如何判定?

　　答：不良事件分級為肯定有關、可能有關、可能無關、肯定無關、無法判斷。

　　判定內容如下：

　　(1)用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系

　　(2)反應是否符合該藥已知的不良反應類型

　　(3)停藥或減量后，反應是否消失或減輕

　　(4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件

　　(5)反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋

　　3、嚴重不良事件與試驗用藥的關系?

　　答：根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心制訂的標準(參見《新藥臨床研究指導原則》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級分類法對不良事件和不良反應之間可能存在的關聯(lián)作出評估。

　　判斷指標：

　　(1)與用藥有合理的時間順序;

　　(2)該藥已知的不良反應類型;

　　(3)停藥或減量，反應消失或減輕;

　　(4)再次給藥，反應再次出現(xiàn);

　　(5)是否可用疾病、合用藥來解釋。

　　4、發(fā)生嚴重不良事件時是否必須打開應急信件?

　　不全是。例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應可不打開。

　　5、ADR分型?

　　A型：量變型異常，由藥理作用增強所致，可預測，與劑量有關，發(fā)生率高，死亡率低，停或減量后消失或減輕。

　　B型：質變型異常，與正常藥理作用無關的異常反應，發(fā)生率低，死亡率高，如過敏反應。

　　C型：長期用藥后出現(xiàn)，如致癌、致畸等。

　　6、關于研究報告中安全性評價的內容，應包括對哪些內容的統(tǒng)計分析?

　　研究報告中，安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價。

　　7、臨床試驗期間受試者懷孕是不良事件嗎?

　　一般臨床試驗之前受試者都要接受尿妊娠檢查，結果陰性才能入組，試驗期間患者也是要進行避孕的，若發(fā)生懷孕則是嚴重不良事件，是很嚴重的事件，需要報SAE。并且由研究者判斷此受試者是否應該退出試驗。

　　8、臨床試驗期間，哪些人負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?

　　研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>