臨床試驗(yàn)藥物備案的流程是什么?

　　一般過(guò)了組長(zhǎng)單位倫理就可以向SFDA備案，局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心查詢，省局備案時(shí)附上局備案受理通知書。

　　臨床備案需要準(zhǔn)備以下內(nèi)容資料：

　　1.藥物臨床試驗(yàn)批件(復(fù)印件);

　　2.臨床試驗(yàn)方案;

　　3.參加研究單位及其研究者名單;

　　4.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者簡(jiǎn)歷;

　　5.倫理委員會(huì)審核同意書(復(fù)印件);

　　6.情同意書樣本7臨床用試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)，

　　提交臨床實(shí)驗(yàn)資料還需要注意的問(wèn)題：

　　1.申請(qǐng)人在提出新藥藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。

　　2.申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問(wèn)題。

　　3.申請(qǐng)人在收到初步審評(píng)意見(jiàn)和解答意見(jiàn)后，應(yīng)盡快反饋問(wèn)題是否解決。申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)解決不需要召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請(qǐng);申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)溝通交流的問(wèn)題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開(kāi)。